伟哥战争
书名：《二十年之诉》
（揭示中国知识产权发展进程中的国际较量与复杂矛盾）
作者: 杨黎光
出版社: 作家出版社
出版时间: 2022-06
ISBN: 9787521218527
定价: 79.00
第八章 战争仍然没有结束
第三节 参差不齐的“联盟”
与沈阳飞龙公司无视规则、主动挑起与辉瑞公司的战争不同，“伟哥专利”一战则是中国药企被逼至绝境下的无奈反击。相同的是，在这一特定历史时期里国内“参战”一方普遍性的“规则偏差”：前者在一些关键做法上无视、突破规则，后者则不能正解、善用规则。再简单描述一下“伟哥联盟”的特定时点。“伟哥联盟”的出现有其特殊的时代背景和法律环境。1989年，美国辉瑞公司向包括中国在内的全世界100多个国家申请了小分子化合物“西地那非”的发明专利和制剂工艺专利。由于我国1985年4月开始实施的《专利法》，只对药品的生产方法给予专利保护，对药品及用化学方法获得的物质不给予保护。
如此一来，辉瑞公司的“万艾可”在中国只获得了“西地那非”制剂工艺方面的专利。通过美方施压，1993年1月1日起，修订后的中国《专利法》开始保护“药品及用化学方法获得的物质”。于是，辉瑞公司又于1994年5月3日，向中国专利管理部门提出“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的专利申请，即“西地那非”在治疗ED上的用途专利申请。当时为鼓励国内药企及时引进、仿制国外的新药(主要为已过专利保护期的创新药)，制定了新药行政保护期的扶持政策，并规定“我国未生产过的药品”即为新药。
在这样的背景下，自1996年起，一批中国药企开始投入仿研，绕过辉瑞公司在中国拥有的“西地那非”制备工艺专利，开发“万艾可”的仿制药。1999年时，国内共有17家药厂从国家药品监督管理局拿到了临床批件。到2001年2月，10家国内药企做完临床试验。其中4家还拿到了新药证书，只等药监部门发出生产批文，即可开工大吉。到目前为止，中国药企的操作既合专利的规，也合药品的法。正常情况下，这个时候国内药企的“娘家人”国家药监局就应该向4家拿到新药证书按规定审批程序发放生产批件。
但不知道是出于哪种不可描述的原因，那些年每年都能批出一万多个“新药”的国家药监局，在这个个案上，“规则”突然扭曲了。一直到2001年9月19日国家知识产权局公告了“万艾可”活性成分“西地那非”的用途专利为止，国内药企都没有拿到那张宝贵的生产批文。辉瑞公司获得中国用途专利授权后，根据我国《专利法》的有关规定，此项专利自公告之日起正式生效，保护期直至2014年。
这意味着，在今后的十几年内，任何中国药企如果使用“西地那非”生产用于治疗阳痿的药物，都属于侵权。走投无路的国内药企们只好集体走上台前，向该用途专利提出无效申请，从此踏入了前途未卜的诉讼之途。这就是所谓的“伟哥联盟”。同样，2004年7月5日，复审委员会裁定辉瑞专利无效后，按照惯例，辉瑞公司的专利一经被宣布无效，国家药监局就该给这些“伟哥联盟”成员颁发生产批文。
但是，国家药监局始终没发给他们梦寐以求的生产批文。“伟哥联盟”成员本身，也因为吃不透专利游戏的规则，白白丧失了一个有可能提前上岸的机会。“专利无效”申请，并非只有在授权之后才能对其辩驳，当申请文件出现之时，便可以通过“公众意见”的形式，对其提出质疑。《专利法实施细则》第四十八条规定，“自发明专利申请公布之日起至公告授予专利权之日止，任何人均可以对不符合专利法规定的专利申请向国务院专利行政部门提出意见，并说明理由”，该条款在业内也被称为“公众意见”。
事实上，发明专利申请自申请日起满18个月即行公布(除非申请人要求提前公布)，然后依申请人请求专利局开始对其进行实质审查，经过申请人修改或陈述意见，如果审查员认为专利申请符合《专利法》和《专利法实施细则》的有关规定，即授予专利权并向社会公告，反之，则予以驳回;专利授权后，任何人(第三人)如果认为专利授予存在问题，可以到有关部门请求宣告专利无效。
当然，如果对有关部门做出的无效或复审决定不服，任何一方也可到法院起诉。一般来说，发明专利自申请日起满18个月公布之后，有时还需要2至4年的审查时间才能确定是否授权，在这一阶段中，专利申请最终能否授权尚处于悬而未决状态，这段时间即《专利法实施细则》第四十八条规定的允许提出“公众意见”的时间段。由此可见，如何能相对减少专利纠纷期间带来的损失，专利授权之前的“公众意见”十分重要。
但在本案中，“伟哥联盟”显然对这一“十分重要”的司法程序一无所知。辉瑞公司早在1994年就提交了“西地那非”用途专利申请，迟至2001年9月19日才由国家知识产权局进行公告。在此期间，国内药企自1996年起就开始仿制研发，1999年有17家药厂拿到了临床批件，2001年2月，10家做完临床，其中4家还拿到了新药证书，只差生产批件“临门一脚”。于此，那么多家国内药企令人惊讶地集体无视对手。
尤其是2000年11月，英国高等法院否决了辉瑞公司长达9年的类似专利权，完全可以拿“英国官司”的案例借花献佛，行使“公众意见”这个法定程序。但数量众多的国内相关药企似乎没有一个“明白人”，白白地丧失了这个很有可能使辉瑞公司的申请受到干扰，理想状态下使其提前终止的大好机会。被动等待的结果是匆忙披挂上阵，不得不背水一战。
“伟哥联盟”不但白白丢掉了一个机会，还把战争进程拖进了对自己极其不利的所谓“入世观察期”，被贴上了检验中国知识产权保护环境优劣的“试金石”的标签——?一场简单的商业纷争，活活被各种场外因素演绎成了国际政经力量角力的擂台。“伟哥联盟”还有一个可能翻盘的机会——如果在2004年7月5日裁定辉瑞公司“万艾可”用途专利无效时，专利复审委员会表现得更专业一点的话。前文已述：2000年11月，英国高等法院对辉瑞公司的该项专利权做出无效判决，理由是辉瑞公司所要求保护的技术方案是基于公共知识，不具有创造性，因此不能受专利保护。与此形成强烈对比的是，尽管当时中国药企提出无效的理由“遍地开花”，多达四五条，但是专利复审委员会却独独挑了被此前的“英国官司”否定的“对于技术方案的公开不够充分”这一条依据，并未质疑该项专利的创造性，而只是质疑其提出专利申请的形式。
这个裁决一经公布，一些比较熟悉国际专利纠纷案件的海外华人律师就直言：专利复审委员会以英国法院已经否定的理由，去支持该判决，留下了不可逆的恶果。他们普遍认为，根据“信息披露公开不充分”这一条做出无效判决而不评述另外两条，这种欠缺令人担心。“因为复审委员会不是终局决定，任何一点疏忽都会使得双方的利益受到影响。要是辉瑞公司在起诉的时候只起诉这一点，而这一点又被翻过来了的话，那案情就会翻转。”所谓“非终局决定”，指的是复审委的裁决并非终审结果，没有绝对效力。失利方辉瑞公司必然会向法院提起诉讼，而不会采取通过仲裁快速得出结果的做法，这是跨国药企处理此类纠纷的一贯手法。
一旦辉瑞公司提起诉讼，第一被告是复审委，诉讼的目标就聚焦在后者做出的“对于技术方案的公开不够充分”这一条裁决理由。而这条理由正是被英国高等法院明确否定的。为什么不沿用英国高等法院做出“创造性不足”这个终局决定的理由呢?显而易见，这个理由的争议性和不确定因素最小。“伟哥联盟”此前准备的证据材料也是奔着这条道去，大多数材料就来源于当年英国高等法院的案件审理记录。业内人士对此迷惑不解。一位曾经任职专利复审委员会的人士为此辩解说，这个程序和结论本身都是没有问题的，这是该机构行事的惯例。他还举例说，如果一颗炮弹能击中目标，为什么还要浪费其他的弹药呢?香港律师马锋认为，这是一个很不专业的比喻。既然裁定辉瑞公司的专利无效，那就要竭力“做到程序上无瑕疵，并且全面、合理地考虑所有理由”，确保成功。
你要找到那颗致命爆破弹，而不是空包弹，虽然它也能击中目标。“作为一个作出非终局决定的机构，复审委应该做到程序上无瑕疵，并且全面、合理地考虑所有理由。如果考虑到该决定出台后，辉瑞公司必然采取法律行动，复审委本该尽量减少其决定中的争议性和不确定因素。很明显，时间拖得越长，商业上的不确定性越大，实际上对中国企业就越不利。考虑到日后这种官司会越来越多，有关政府机构要不断学习，提高自身素质，以求更娴熟地扮演裁判员的角色。”
第四节 金戈铁马
“伟哥专利”一役，“伟哥联盟”一败涂地。十几家巨额投入的国内药企自此星散。十年一梦，呜呼哀哉。但焦土之下，总有硬核埋藏。若干年后，为挫折的草灰所滋养，一颗创新的种子在广州白云山下摇曳而出——“伟哥联盟”的重要成员之一、一度担任联盟召集人的广州白云山制药总厂蛰伏数年，厚积薄发，终成中国抗ED药市场的得利者，为这场影响一代中国医药人、时间跨度长逾十年的知识产权争夺战，写下了一条中国式努力的新注解。
但是，在白云山制药总厂收获胜利的果实时，又有自称是原合作者提出控告，于是市场又纷纷扰扰，会不会又有一场风雨诉讼?根据2020年4月1日披露的广州白云山医药集团股份有限公司2019年年度报告，被称为“伟哥R”，也就是在合法使用了凤凰公司“伟哥R”商标的加持下，广州白云山化学药产品“枸橼酸西地那非片”“金戈”，在2019年的销售量达到6175.94万片，比上年增长29.35%。
比之上市之初的2014年，增长了2114倍，令人叹为观止。
白云山“伟哥”“枸橼酸西地那非片”自2014年获得首个“伟哥R”生产批件以来，可谓是势如破竹。据米内网数据，上市第1年，按市场零售价计，销售额就突破7亿元。自2016年起销量远超原研品，市场占有率高达49%，销售数量增长率高达61.9%，稳居行业第一，连续三年成为名副其实的中国第一“伟哥”。2018年销量占比高达66.85%，是原研品的两倍多。白云山的“枸橼酸西地那非片”短短数年间成长为超10亿元的“超级物种”，成为集团一大“摇钱树”，成为抗ED药物领域的“国民品牌”，究竟靠什么加持?
一靠穿透市场的本土优势。中国本土药企更了解中国市场，完善的营销渠道是“伟哥R金戈R”迅速崛起的一大资本。作为百年老字号，早在1979年，白云山制药就在全国各地建立了380多个销售网点，成为中国第一个拥有全国销售网络的制药企业。据悉，“伟哥R金戈R”的营销团队有1500多人，在初上市时，该产品就迅速在全国各渠道铺货。2016年已完成铺货超600家批发商，超1200家连锁药店，超40000家单体药店。
二靠与原研药一致的品质把控。
自2012年起，白云山先是聘请1998年生理学或医学诺贝尔奖获得者弗里德·穆拉德博士担任广药集团博士后科研工作站指导老师，“伟哥R金戈R”项目成为穆拉德带领博士后进站的首批研究课题。
继之，2013年诺贝尔生理学或医学奖获得者、美国国家科学院院士兰迪·谢克曼成为集团首席科学家。广药集团自此拥有由诺奖得主3人、国内院士和国医大师20人、博士及博士后近百人组成的高层次科研人才队伍。在科技大咖的指导下，“伟哥R金戈R”项目研发团队按美国和欧洲标准以及国家更新、更严的标准要求开展一致性评价研究，根据CFDA颁布的《仿制药质量一致性评价工作方案》要求，“伟哥R金戈R”与原研产品进行了体外溶出行为、晶型、含量、杂质等多方面的对比研究和体内生物等效性研究。
中南大学湘雅医院临床药理研究所研究结果表明，相同剂量的白云山“金戈”与“万艾可”完全等效。三是，使用了凤凰公司的“伟哥R”商标。在当今的市场上，抗ED药越来越多，除了三大国际药企辉瑞公司、礼来公司和拜耳公司，都推出了自己研发的抗ED药，并且各自有不同的药名，但中国的老百姓还是习惯性地接受“伟哥R”这个商标名。到了药店，他们一般还是会习惯性说买“伟哥R”，因此，一些药店就会在宣传推广时，打上“伟哥来了”这样笼统的说法，吸引患者。所以，全国才会出现那么多的侵权行为。如今白云山制药因为与深圳凤凰公司签有协议，独占许可其在所有“金戈”宣传推广中，都可以使用“伟哥R”商标，得到合法加持，使患者接受更快。
当然，药也是一种商品，只要是商品，质量第一。虽然“伟哥R金戈R”是首仿药，但白云山把“金戈”视同原研药进行协同创新。2004年11月，白云山“枸橼酸西地那非”原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利。2005年6月，另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。2018年11月，“金戈”荣获中国医药工业“创新力制剂品种”奖项。2019年1月，由国家知识产权局与世界知识产权组织共同举办的第二十届中国专利奖颁奖大会上，白云山制药总厂发明的名为“一种枸橼酸西地那非片剂及其制备方法”(ZL
201510134423.7)的专利，荣获第二十届中国专利奖优秀奖，成为国产抗ED药中的耀眼明星。
当年的“伟哥专利案”时时给白云山敲响着警钟。
“枸橼酸西地那非专利纠纷是中国专利的一件标志性事件。”白云山制药总厂法务总监许淑文在我们采访时回忆道，为避免纠纷，围绕白云山“金戈”的研发上市，金戈专利团队做了两件事：一是开展调查，做好专利预警，为“金戈”上市提供法律保障，特别是专利侵权风险评估及自主创新保护;二是对“金戈”进行商标、商品名、包装设计以及商誉等组合专利保护。鉴于此，所以白云山才特别引入当前“伟哥”商标的持有者深圳凤凰公司，后者将“伟哥”商标独占许可给白云山“金戈”使用，合约期内，其他任何单位和个人在“西地那非片”上擅自使用“伟哥”商标都属于侵权。只有白云山“金戈”才可以称为“伟哥”。这也是白云山“金戈”上市迅速受到广泛认同和打开市场的重要原因之一。
“伟哥联盟”的胜利突围者，和“伟哥”商标的法定所有人，实现了历史性的握手，达成了令人欣喜的共赢结局。如今又一同走进法庭，状告侵权者，维护自身的知识产权利益。这也应该是时代的进步，中国药企的可喜进步。
时间，终归是创造者的朋友。但时间好像并不能熨平“伟哥”商标创造者孙明杰的愤怒。1998年6月2日，威尔曼公司的“伟哥”商标被国家商标局受理，经过4年的漫长等待，2002年6月22日终于获得初审公告。或许是不了解商标最终获得核准注册，还要走异议、复审等流程，或许是不知道辉瑞公司的诉讼之犁竟是如此锋利，当年《工人日报》8月12日就发表《威尔曼修成正果》一文，兴奋地评论道：
四年的“伟哥”商标大战尘埃初定。尽管初审公告的发布历经重重艰难，但最终依然给守法者以深深慰藉。国家工商总局商标局在“乱花渐欲迷人眼”的态势中，坚持秉公执法，为维护民族企业的合法权益作出了切实努力，尤其在我国已加入世贸组织的今天，按照世贸规则，公平公正依法公告“伟哥”商标，开创了一个良好的范例。事实上，一个月后的11月28日，在法定异议期的最后一天，辉瑞公司即提出了异议。
其后，辉瑞公司针对威尔曼公司于2005年同时发起通称为“伟哥商标案”的4宗诉讼，一步不落打完三审，终于在2009年6月最后定案。令人惊讶的是，就是在再审判决的那一天，威尔曼公司依然没有“修成正果”——在此之前的4月8日，威尔曼公司突然收到国家商标局于2008年10月做出的(2008)商标异字第10226号裁定，竟然认定“伟哥”商标经过了美国辉瑞公司长时间的使用和宣传，与“Viagra”存在对应关系，注册会引起消费者的混淆，裁定异议成立，威尔曼公司的“伟哥”商标不予核准注册。
威尔曼公司还是没有修成正果。气愤的孙明杰即刻向国家商标局评审委员会提出复审请求。如此又延迟了大半年，最后在最高院再审判决书的加持下，2010年3月3日，商评委做出《关于第1911818号“伟哥”商标异议复审裁定书》，裁定被异议商标“伟哥”予以核准注册。辉瑞公司再度不服上述商标异议复审裁定，向北京一中院提起行政诉讼。2010年12月20日，北京一中院判决维持商评委的复审裁定。辉瑞公司又不服，又向北京高院提起上诉。北京高院于一年后的2011年12月12日做出终审行政判决书，驳回辉瑞公司的上诉，维持原判。如此千山万水之后，威尔曼公司才终于拿到了“伟哥”商标权。难以想象：如果不是辉瑞公司主动挑起官司并且顺利赢下三审，当2009年4月8日威尔曼公司突然接到商标局与2002年6月初审公告迥异的异议裁定书，该是多么崩溃的场面。
“伟哥”商标这个正果，威尔曼公司整整修炼了12年!
2014年9月1日，深圳凤凰生活文化传媒广告有限公司，将“伟哥”商标独占许可给白云山制药总厂生产的金戈·枸橼酸西地那非产品。金戈·枸橼酸西地那非产品是“伟哥”商标在西地那非产品上的唯一合法使用产品。不过，“伟哥”的坎坷之途仍未终结，紧接着，一出“礼来补刀”的戏码又再上演。
美国礼来公司同样是全球原研药企中的头部企业。这个拥有130年历史的跨国药企似乎很有中国情结，早在1918年就来到中国，将其第一个海外代表处设在上海，从而迈出了全球化的第一步。1993年重返中国。公司如此描述其入华历史：
“重返中国十余年来，礼来迈着坚定的步伐，在中国的改革大潮中稳步前进，已成为业界增长速度最快的制药公司之一。”1998年4月，辉瑞公司推出了第一款抗ED药物“万艾可”，开创了一个全新的药物市场。2003年，拜耳公司和礼来公司相继推出“艾力达”和“希爱力”与之对抗。
礼来公司从辉瑞公司手中接过接力棒，继续对“伟哥”商标发起冲击，向国家商标局申请撤销“伟哥”商标，被驳回后，2018年7月11日又向商标局申请复审。2019年10月，商标局复审委员会裁定：本案中，被申请人提交的各项证据可以证明，被申请人和原商标所有人将“伟哥”作为商标，在其提供的“生化药品”等商品上，进行了宣传、使用和维权，可以起到区分商品来源的作用，具有商标的显著性。申请人提交的各项证据尚不足以证明复审商标在“生化药品”等商品上经合法、有效、广泛地使用，已成为“生化药品”等商品上约定俗成的通用名称。故复审商标未构成核定使用商品上的通用名称，应予以维持。
8年专利案，“伟哥联盟”黯然星散。“伟哥”商标案，前前后后攻防几达20年，威尔曼公司完胜，中外企业之间胜负易位。但结果是一样的残酷：辉瑞公司在诉讼中无论胜负，都抢得了最值钱的一样东西——时间，都让对手在时间的流逝中，失去了市场的主动权。受辉瑞公司的行政和司法官司双管齐下的牵制，威尔曼公司自主研发的抗ED创新药物“甲磺酸酚妥拉明快速分散片/胶囊”上市后，销量始终没有达到公司的预期目标。其“伟哥”商标只能使用TM字样(注册中商标)，而不能使用R字样(已授权)，始终不能大张旗鼓地进行宣传推广。
反过来，对于商标来说，商品销量上不去，其价值不可避免会受到损害。最令“伟哥”商标目前的所有人和使用者想不到的是：在白纸黑字的三审判决后，仍然有人肆无忌惮地侵犯“伟哥”商标权。据凤凰公司反映，因被各种花式侵权，“伟哥”商标商誉不断受到侵蚀。经专业机构审计，仅最近3年，“伟哥”商标因受侵犯，商誉减值达1250万元。
第五节 战争没有结束
2015年11月4日，忍无可忍的“伟哥”商标持有人深圳凤凰公司向广州市荔湾区人民法院提交诉状，状告礼来(上海)管理有限公司、美国礼来公司在经营过程中“严重违反了国家关于处方药管理的法律、法规、规章，同时侵犯原告凤凰公司商标专用权，损害了原告的商誉，给原告造成了巨大的经济损失，依法应当承担相应的赔偿责任，同时，依法应当被吊销药品进出口资质、药品经营许可证、GSP证书、药品进口批文等经营资质，及承担相应的侵权责任”。
诉状理由如下：
被告擅自将原告凤凰公司的“伟哥”商标印制在宣传海报上，并长期在全国范围内统一派发给药品销售终端，利用“伟哥”商标促销被告的“希爱力”药品，导致消费者混淆误认的严重后果，侵犯了原告凤凰公司的商标专用权。原告凤凰公司的“伟哥”与涉案药品均属国家严格管控的处方药，而众所周知，国家严令禁止市场主体在大众传媒渠道做任何处方药广告，否则会造成严重的社会后果。被告礼来公司的涉案虚假宣传不但严重损害了原告的商誉，而且会给消费者的生命健康造成潜在危险。有鉴于此，原告请求人民法院出具司法意见书，通过相关监管部门依法查处和吊销礼来公司的药品进出口资质、药品经营许可证、GSP证书、药品进口批文等经营资质。
被告长期在全国范围内，通过使用原告凤凰公司的“伟哥”商标做虚假广告，进行夸大药效等虚假不实宣传的行为，贬低、损害了原告的商标及商誉，从而获得不当竞争优势和更多市场交易机会，获利巨大，应对其不正当竞争行为承担相应的赔偿责任。凤凰公司诉请：(一)判定被告的行为侵犯了原告凤凰公司的商标专用权，并责令其停止侵权，销毁涉嫌侵权的宣传海报等;(二)被告停止损害原告合法权益的虚假广告行为;(三)请求人民法院依法出具司法意见书，通过相关监管部门依法吊销被告的药品进出口资质、药品经营许可证、GSP证书、药品进口批文等经营资质;(四)被告赔偿原告经济损失人民币2000万元，并承担本案的受理费;(五)被告在相关主流媒体上登载赔礼道歉、消除影响的声明。
2017年12月25日，广州市荔湾区人民法院做出(2015)穗荔法知民初字第405号民事判决：确认被告侵犯了原告享有对涉案第1911818号“伟哥”注册商标的专用权;被告立即停止涉案侵害第1911818号“伟哥”注册商标专用权的行为，并销毁涉案被控侵权宣传海报。被告立即停止在涉案宣传海报上使用“36小时长效”“唯一长效”文字的虚假宣传行为。被告赔偿原告经济损失(包括维权合理开支)人民币6万元。
本案受理费141800元，由原告凤凰公司负担140500元，被告负担1300元。对这个结果，原告、被告都不服，向广州知识产权法院提起上诉。2020年3月3日，广州知识产权法院做出(2018)粤73民终1327号民事裁定书：
本院认为，深圳凤凰生活文化传媒广告有限公司一审起诉的是礼来(上海)管理有限公司、美国礼来公司长期在全国范围内持续实施的侵权行为，一审判决仅对涉及广州市荔湾区“一致药店”的被诉侵权事实进行审理，未对深圳凤凰生活文化传媒广告有限公司所诉的礼来(上海)管理有限公司、美国礼来公司在“一致药店”以外实施的被诉侵权行为进行审理，属认定基本事实不清，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第三项规定，裁定如下：
一，撤销广东省广州市荔湾区人民法院(2015)穗荔法知民初字第405号民事判决;
二，本案发回广东省广州市荔湾区人民法院重审。2019年5月，忍无可忍的“伟哥”商标持有人深圳凤凰公司发出实名举报信。
2019年底，深圳凤凰公司将辉瑞制药有限公司、广东壹号大药房侵害“伟哥”商标以及不正当竞争纠纷案告到了法院，因此才有了本书开头的那场开庭。
于是，一场延绵了22年的“伟哥的战争”至今还没有结束。结果如何，我们拭目以待吧。
全文完结
2020年7月16日黎明完稿
